8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г

^ 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

В данной части управления описывается, как приготовить регистрационное досье. При всем этом не учитывается, является ли досье раздельно либо вместе представляемым. Процедуры совместного представления описаны в разделе 1.8.4. За дополнительной информацией можно также 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г обратиться к Управлению по обмену данными.

^ 8.1 ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ Инфы


8.1.1 Введение

В данном разделе управления излагаются обязанности регистранта по отношению к инфы, представляемой в регистрационном досье согласно Статье 10. Большая часть 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г инфы, содержащейся а именно в техническом досье, относится к внутренним свойствам вещества, даже если регистрант располагает также достаточной информацией об его использовании и воздействии. Потому в данном документе содержатся в главном 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г указания по обязанностям юзера, касающимся общего метода представления инфы, а именно относящейся к внутренним свойствам вещества. Более подробные сведения содержатся в Руководстве по требуемой инфы.


Понятно, что при импорте хим продукта тяжело получить информацию 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г о его составе, если поставщик не заходит в Европейское общество. Но согласно действующему в обществе законодательству (к примеру, относительно систематизации и маркировки хим товаров) импортер должен знать, какие вещества содержатся в импортируемом хим 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г продукте с тем, чтоб избежать нарушения закона. Обеспечение соответствия Регламенту REACH позволит компаниям сделать лучше взаимодействие меж собой через цепь поставок. Если разглашение инфы о составе продукта может иметь последствия, экспортер 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г, не являющийся членом ЕС имеет возможность назначить только собственного представителя, о чем говорится в разделе 1.5.2.


Изготовители и импортеры должны собрать всю доступную имеющуюся информацию о внутренних свойствах веществ, независимо от изготовляемого либо 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г импортируемого тоннажа, также от методов производства и использования. Эта информация, в свою очередь, должна сравниваться со стандартными требованиями к представляемой инфы, зависящими от количества данного вещества для каждого изготовителя либо импортера 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г. Как обозначено в Приложении VI это производится поочередно в четыре шага, что будет описано в последующих разделах.


^ Приложения с VII по X содержат стандартные требования к инфы для 4 диапазонов тоннажа, от 1 тонны в 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г год до ≥ 1000 тонн в год (сопоставить со Статьей 12). Для меньшего уровня тоннажа стандартные требования содержатся в Приложении VII, и при достижении нового уровня тоннажа должны быть добавлены требования, находящиеся в соответственном Приложении 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г. Приложения, таким макаром, следует как в целом, так и в купе с общими требованиями к регистрации и оценке с соблюдением обозначенного в таблице 1. Эти стандартные требования могут, но, быть приспособлены (снижены 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г либо повышены), если это оправдано (Приложения III и VI - XI). Соответственно, для каждого вещества четкие требования к инфы могут отличаться зависимо от имеющейся инфы как о внутренних свойствах, так и о 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г тоннаже, использовании и воздействии.


Таблица 1 Требования Приложений зависимо от спектра тоннажа

^ Спектр тоннажа

Приложение VI

Приложение VII

Приложение VIII

Приложение IX

Приложение X

Приложение XI

1 – 10 т/год

x

x

(+ Приложение III)










x

10 – 100 т/год

x

x

x







x

100 – 1000 т/год

x

x

x

x




x

≥1000 т/год

x

x

x

x

x

x


Следует выделить, что регистрант должен, по способности, использовать данные, приобретенные от других 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г регистрантов по одному и тому же веществу, заместо самостоятельного получения данных с внедрением тестов на животных (смотри Управление по обмену данными).


Информация по внутренним свойствам веществ может быть получена методом 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г, исключающим тесты на живых организмах, для соответствия условиям, предусмотренным в Приложении XI. Регистрант может использовать разные другие способы, такие как (Q)SAR (Количественное соотношение структура-свойство), тесты вне живого организма, способ группировки веществ/категорийный 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г подход и кросс-метод.


Все эти разные источники инфы могут употребляться при достаточной обоснованности используемого подхода.


Тесты по получению инфы о внутренних свойствах веществ должны производиться с внедрением способов 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г, рекомендованных в Регламенте, составленном Европейской комиссией либо с внедрением других международно-признанных способов, утвержденных Общеевропейской комиссией либо Агентством. Экотоксикологические и токсикологические тесты и анализы должны производиться в согласовании с принципами соответствующей лабораторной практики (GLP 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г) либо другими международными эталонами, общепризнанными эквивалентными Агентством либо Европейской комиссией и в согласовании с положениями Директивы 86/609/EEC.


Основной особенностью REACH является тесноватая параллельная и циклически циклическая связь меж оценкой хим безопасности 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г (CSA), мерами по управлению риском и процессами сбора и получения инфы о свойствах вещества, как это объяснено в разделе 1.3. При выполнении всех этих действий подразумевается обоюдный обмен информацией. Соответственно, регистрант должен 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г предоставить нужные сведения о внутренних свойствах вещества, которые возможно окажутся полезными при систематизации и маркировке (C&L) и оценке хим безопасности (CSA) в согласовании со Статьей 12 и разделом 0.5 Приложения I. Результаты CSA могут свидетельствовать 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г о необходимости последующего дополнительного цикла по обмену информацией. Подробные указания по оценке хим безопасности содержатся в Руководстве к отчету о хим безопасности.

^ 8.1.2 Внедрение оценок, приобретенных их других источников

Как обозначено 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г в Приложении I Глава 0.5, "Должна учитываться информация по оценкам, приобретенная при выполнении других интернациональных и государственных программ… …Отличия от таких оценок должны быть обусловлены". Потому регистрантам нужно учесть и использовать уже имеющиеся оценки при подготовке 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г регистрационного досье. К таким относятся, а именно, оценки, выполняемые при реализации общеевропейских программ, к примеру, Программки оценки риска имеющихся веществ, оценка активных веществ в рамках выполнения Директивы по биоцидным продуктам либо Директивы 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г по продуктам для защиты растений, если эти вещества попадают под действие регламента REACH.


Другим принципиальным источником является программка по химикатам, производимым в огромных объемах (HPV) Организации по экономическому сотрудничеству и развитию (OECD 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г), которая имеет ряд общих черт с REACH. Потому во избежание дублирования усилий и сохранения ресурсов совсем нужна координация меж этой программкой и регламентом REACH.


В Приложении I главы 1 "Управления OECD 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г по исследованию химикатов HPV" (http://www.oecd.org/document/7/0,2340,en_2649_34379_1947463_1_1_1_1,00.html), содержится документ о совместных действиях REACH и Программки по химикатам OECD HPV. Из этого документа ясно, что результаты Программки OECD 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г HPV могут содействовать реализации REACH и, а именно, при образовании Форумов по обмену информацией о субстанциях (SIEF), также при регистрации. Многие из требований к изготовителям/импортерам при подготовке регистрационного досье в рамках REACH подобны 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г либо схожи требованиям Программки OECD HPV, к примеру:


• Вся информация о субстанциях представляется в IUCLID 5: шаблоны IUCLID 5 согласованы с OECD и данные о базисных исследовательских работах приводятся в формате серьезных рефератов 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г исследовательских работ OECD.


• При аннулировании требований к инфы с внедрением способа хим категорий либо (Q)SAR употребляется согласованное управление.


• Новенькая информация, когда это может быть, предоставляется с внедрением руководящих указаний по выполнению испытаний 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г OECD.


• При составлении отчета о хим безопасности (CSR), требования к формату и содержанию при оценке угрозы на сто процентов совместимы с требованиями к Отчету о начальной оценке OECD SIDS (SIAR).


Схожие технические 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г элементы REACH и Программки OECD HPV перечислены в документации OECD. Как следствие, досье OECD SIDS и Отчет о начальной оценке SIDS (SIAR) могут употребляться при подготовке регистрационного досье REACH, даже если при 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г всем этом досье будет содержать дополнительную информацию. Это значит также, что часть досье SIDS и SIAR может быть конкретно получена из регистрационного досье REACH. Сходность технических частей для 2-ух программ 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г позволяет составить оценку либо отчет о хим безопасности CSA (CSR) при регистрации REACH с внедрением несколько измененного Отчета о начальной оценке SIAR. Аналогичным образом Отчет о начальной оценке SIAR может быть составлен 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г при частичном использовании оценки угрозы в Отчете о хим безопасности CSR, с маленькими отклонениями либо переменами. Документация OECD также предлагает вероятные варианты действий по использованию документов SIDS /регистрационных досье REACH для подготовки соответственно регистрационных досье 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г REACH/документов SIDS, при этом различаются три варианта, зависимо от контрольных сроков регистрации REACH и, как следует, наличия либо отсутствия досье SIDS. И, в конце концов, во избежание дублирования усилий как регистрантов 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г, так и Агентства либо страны-участника, общие элементы Регламента REACH и Программки OECD HPV должны учитываться при подготовке либо оценке регистрационного досье, при наличии досье OECD SIDS/SIAR.

^ 8.1.3 Процесс ублажения 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г требований к предоставляемой инфы

В Приложении VI приводится общая схема этого процесса и указываются четыре шага, которые должен выполнить регистрант с целью ублажения требований к инфы по данному веществу:


^ Шаг 1: Сбор и обмен 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г имеющейся информацией


Шаг 2: Учет требований к предоставляемой инфы


Шаг 3: Выявление информационных расхождений


Шаг 4: Получение новейшей инфы либо внесение предложений по стратегии тестирования.


Создано исчерпающее управление по требованиям к инфы, представляемой при реализации 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г REACH. В нем содержатся общие советы по обозначенным четырем шагам. Разработана общая концепция принятия решений (GDMF) и поболее тщательно описаны обозначенные выше четыре шага. Не считая того, содержатся особые указания по стратегии всеохватывающего тесты 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г (ITS) (к примеру, токсичности в аква критериях и мутагенности). Рекомендуется обратиться к этому управлению перед составлением регистрационного досье и, а именно, перед выполнением всех испытаний либо испытаний, предусмотренных в Приложениях IX либо X 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г перед внесением предложений по испытаниям.


Создано ^ Управление по требуемой инфы с тем, чтоб облегчить регистранту представление нужной инфы поданному веществу с учетом всех видов инфы и их возможных источников. Рекомендуется 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г делать идентификацию источников инфы для обеспечения ее надежности, адекватности и соответствия требованиям. В этом руководстве также разъясняется, когда и как использовать информацию, полученную in vitro (вне живого организма) и нетестируемую информацию, способ 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г группировки веществ по категориям и "кросс-метод".


Управление относительно требований к предоставляемой инфы упрощает разработку разумного обоснования применяемых адаптаций (понижение/аннулирование требований) стандартного режима тесты и, в неких случаях, позволяет также выявить потребность 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г в дополнительном испытании (которое может быть инициировано низким уровнем имеющейся инфы относительно небезопасного воздействия). Для каждого характеристического параметра объясняются требования в соответственном Приложении и приводится интерпретация разных дескрипторов для оценки воздействия, применяемых в 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г этих Приложениях.


В реальном документе рассматриваются только главные и неотклонимые процессы, выполняемые в четыре шага согласно Приложению VI. Дополнительные сведения можно получить в Руководстве относительно требований к предоставляемой инфы 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г.


В случае совместной регистрации меж регистрантами должно быть обеспечено взаимодействие в границах SIEF еще до выполнения обозначенных (смотри раздел 1.8.4 относительно совместной регистрации).

^ 8.1.3.1 Шаг 1: Сбор и обмен имеющейся информацией

Регистрант делает сбор всей доступной имеющейся инфы 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г по веществу, как из своей базы данных, так и из других источников, которые возможно окажутся полезными для получения сведений о свойствах данного вещества. Статьи 11 либо 19 требуют, чтоб по мере надобности регистрации 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г 1-го и такого же вещества несколькими юридическими лицами производился обмен имеющимися данными по испытаниям. В случае совместного предоставления инфы о внутренних свойствах вещества должен быть обеспечен как можно более широкий обмен информацией 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г с предоставлением ее ведущим регистрантом в интересах других регистрантов. Большая часть указаний по данному вопросу может быть найдено в Руководстве по обмену данными.


Обмен информацией может производиться по отношению к 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г:


• Данным по испытаниям: другими словами по всем данным испытаний in vivo либо in vitro (на животных либо вне живого организма)


• Нетестируемым данным: приобретенным с внедрением компьютерных средств, другими словами данные, приобретенные (Q 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г)SAR моделированием, способом группировки либо кросс-методом. Дополнительная информация по использованию таких нетестируемых способов имеется в Руководстве относительно требований к предоставляемой инфы (Раздел 6)


• Инфы по изготовлению, использованию, мерам по управлению риском и результирующему 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г воздействию.


Регистрант должен выполнить кропотливый, надежный и довольно документированный сбор инфы.


Информация, приобретенная при использовании способа (Q)SAR способом экстраполяции параметров 1-го хим вещества на другое (кросс-метод) должна обрабатываться также 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г как и неважно какая другая приобретенная информация. Процесс составления и предоставления регистрационного досье не изменяется при наличии инфы такового рода. Но регистрантам, желающим предоставить регистрационное досье для вещества, являющегося частью хим категории, нужно 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г управляться особыми указаниями, содержащимися в Управление по требуемой инфы (раздел 6) где предлагается поэтапный способ формирования хим категорий (смотри также текст, приведенный в рамке ниже).


Информация, требуемая при использовании категорийного подхода либо способа 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г группировки веществ

Регистрант должен предоставить регистрационное досье для каждого вещества, нуждающегося в регистрации, независимо от того, принадлежит вещество к данной категории либо нет. Не считая того, в регистрационном досье нужно представить всю имеющуюся нужную 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г информацию обо всех элементах категории, так как такая информация требуется для доказательства соответствия и адекватности данных о свойствах регистрируемого вещества.

IUCLID5 обладает особыми способностями для облегчения регистранту работы по формированию категорий 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г (смотри Управление по IUCLID). К формированию хим категории может быть привлечено несколько регистрантов, зависимо от данной ситуации:


• Регистрант сформировывает хим категорию для собственных собственных веществ.


• Регистрант сформировывает хим категорию для 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г собственных собственных веществ, но допускающую введение подобных веществ другими регистрантами.


• Регистрант сформировывает хим категорию вместе с регистрантами других веществ для определенного числа веществ, которые могут быть применены всеми регистрантами.


Данные по каждому веществу, входящему в 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г категорию, должны употребляться вместе с другими регистрантами. Регистранты разных веществ, которые могут образовать категорию, могут принять решение о совместном представлении данных для всей категории, которые могут быть применены для регистрации всех отдельных 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г веществ. В случае разногласий меж регистрантами предусмотрена возможность отказа 1-го либо нескольких регистрантов от совместной регистрации и формирования своей категории. Более тщательно смотри Управление по обмену данными.


Любая порция инфы должна быть 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г испытана регистрантом на адекватность, соответствие и надежность. Таким макаром, регистрант должен для каждой оценки характеристического параметра убедиться, что имеющаяся собранная информация:


• адекватна и надежна,


• удовлетворяет особым требованиям зависимо от тоннажа, как описано 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г в Приложениях с VII по X, и


• применима для выполнения систематизации небезопасных веществ, идентификации устойчивых токсических веществ, способных к биоаккумуляции (PBT) либо очень устойчивых и активно биоаккумулируемых токсических веществ (vPvB), также для 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г оценки риска.


Результаты таковой оценки должны позволить регистранту найти, какие исследования могут быть применены для оценки угрозы, какие особые исследования должны стать базисными (смотри текст, приведенный ниже в рамке) для определения характеристических характеристик 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г либо для получения основной инфы и какие исследования могут быть применены для оценки представленных обоснований (дополнительные указания по оценки представленных обоснований содержатся в Руководстве по требуемой инфы).


Определение базисного исследования

Базисным является 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г исследование, являющееся более применимым для определения характеристического параметра исходя из убеждений свойства, полноты и репрезентативности данных2. При наличии нескольких результатов для данного характеристического параметра может быть определено несколько базисных исследовательских работ.

Для 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г веществ, предусматривающих несколько исследовательских работ для определенного характеристического параметра, при определении базисного исследования при оценке данного вещества сначала учитывается качество, адекватность (надежность и соответствие) и обоснованность подхода. При использовании какого 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г-нибудь другого исследования в качестве базисного это должно быть вполне обусловлено в техническом досье, что требуется также для всех исследовательских работ, направленных на выявление завышенной угрозы.

2 OECD (2006) Управление по исследованию химикатов, производимых в огромных 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г объемах (HPV). Глава 2: SIDS, план SIDS и досье SIDS.


Вся соответственная доступная информация должна быть потом задокументирована в виде обычного либо подробного реферата исследования в формате IUCLID. Дополнительная информация по обычному либо 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г серьезному реферату исследования приведена в разделе 8.2.2.6.

^ 8.1.3.2 Шаг 2: Учет требований к предоставляемой инфы

Регистрант должен точно найти требования к инфы по данному веществу. Регламент REACH подразумевает предоставление последующей инфы:


• Заглавие вещества


• Физико 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г-химические характеристики


• Токсичность по отношению к животным


• Экотоксичность


• Трансформация в окружающей среде, включая небиологическое и био разложение


• Информация об изготовлении и использовании, также мерах по управлению риском.


Независимо от тоннажа регистрант должен предоставить всю подобающую физико-химическую, токсикологическую 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г и экотоксикологическую информацию, которой он располагает либо которая может быть получена из разных информационных источников. При всем этом должны соблюдаться стандартные требования к предоставленной инфы по внутренним свойствам, обозначенные в колонке 1 Приложений 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г с VII по X для изготовляемых либо импортируемых в определенном объеме веществ, при этом при достижении тоннажа нового уровня должны быть добавлены требования к инфы, находящиеся в соответственном Приложении. Не считая того 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г, ему нужно предоставить информацию об изготовлении и использовании, как это обозначено в Статье 10 и Приложении VI. В каждом из Приложений с VII по X, в колонке 2 перечисляются особые аспекты, к примеру, воздействие 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г либо небезопасные свойства, зависимо от которых стандартные требования к предоставляемой инфы по отдельным характеристическим характеристикам могут быть изменены (приспособлены), другими словами для определенной инфы либо в неких случаях допускается отказ от 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г предоставления дополнительной инфы. При непредоставлении инфы, требуемой по одному из Приложений исходя из колонки 2 соответственного Приложения, регистрант должен предоставить адекватное обоснование и указать его в регистрационном досье. Не считая этих особых 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г правил регистрант может пользоваться стандартными требованиями к предоставляемой инфы согласно общим правилам, содержащимся в Приложении XI, которые относятся к последующим ситуациям:


• Выполнение тестирования не представляется научно обоснованным. Это может быть в этом 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г случае, когда соответственная информация может быть получена с внедрением имеющихся данных, нетестируемых способов ((Q)SAR, кросс-метод либо способ группировки) либо без испытаний на живом организме (in vitro);


• Тестирование фактически нереально;

• От 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г тесты можно отрешиться при наличии инфы по воздействию (отметим, что это применимо только к требованиям к предоставляемой инфы, содержащимся в Приложениях IX-X и в разделах 8.6 и 8.7 в Приложении VIII).


Во всех 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г случаях должна быть предоставлена адекватная и надежная информация, удовлетворяющая предъявляемым требованиям. Дополнительные указания по правилам и условиям предоставления инфы содержатся в Руководстве по требуемой инфы и в Руководстве по отчету о хим 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г безопасности. Не считая того, Европейская комиссия должна до 1 декабря 2008 года утвердить аспект по представлению адекватного обоснования отказа от выполнения испытаний при наличии инфы по воздействию, как это описано в Приложении XI раздел 3.


Необходимо подчеркнуть 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г, что регистрант вещества, информационные требования к которому основаны на объеме тоннажа, как обозначено в ^ Приложениях VII либо VIII может приготовить предложения по испытаниям более высочайшего уровня в согласовании с Приложениями IX либо 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г X, если они представляются ему необходимыми для получения дополнительной инфы по небезопасным свойствам вещества, к примеру в последующих случаях:


• Имеющаяся информация по характеристическим характеристикам недостаточна для оценки угрозы.


• Необходимость дополнительных 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г испытаний продиктована структурными соображениями.


• Оценка хим безопасности (CSA) указывает наличие риска и регистрант решает уточнить производные неопасные уровни (DNEL) либо предсказуемые неопасные концентрации (PNEC) либо предсказуемые небезопасные концентрации PEC (запрашивая дополнительную информацию о трансформации 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г в окружающей среде) заместо внедрения мер по управлению риском (RMM).


• Имеется необходимость в выполнении либо уточнении оценки определенного небезопасного характеристики и это может воздействовать на систематизацию и маркировку вещества.


• Имеется необходимость в уточнении 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г оценки PBT/vPvB (к примеру, когда оценка PBT выполнена исходя из результатов скриннингового тесты, к примеру log Kow (коэффициент рассредотачивания октанол/вода) либо результатов тестирования на биоразлагаемость).


^ Суждения относительно поэтапно регистрируемых 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г веществ, изготовляемых либо импортируемых в количестве от 1 до 10 тонн в год.


Для поэтапно регистрируемых веществ, изготовляемых либо импортируемых в количестве от 1 до 10 тонн в год, требования к предоставляемой инфы, находящиеся в Приложении VII 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г (кроме физико-химический параметров), могут быть опущены при несоответствии аспектам, обозначенным в Приложении III. Дополнительные указания содержатся в Руководстве по требуемой инфы. Следует, но, подразумевать, что в этих случаях 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г также применимы требования по предоставлению всей имеющейся доступной инфы.

^ 8.1.3.3 Шаг 3: Выявление информационных расхождений

На данном шаге регистрант должен выполнить сопоставление требований к инфы, установленных на шаге 2 с информацией, приобретенной на шаге 1 и 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г выявить наличие информационных расхождений и найти, как может быть получена недостающая информация. Потому регистрант должен, сначала, оценить полученную информацию, используя оценку представленных оснований, для определения удовлетворены либо нет в этом случае требования к предоставляемой инфы 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г.


Если по окончанию оценки оказывается, что инфы недостаточно, регистрант должен перейти к шагу 4.


Регистрант также должен проявить упругость по предоставлению данных, не предусмотренных обязанностями, перечисленными в Приложениях с VII по X 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г, если они представляются необходимыми для неопасного воззвания и использования его химикатов. Не считая того, необходимо подчеркнуть, что когда эти тесты относятся к испытаниям, перечисленным в Приложениях IX-X, предложения по 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г испытаниям должны быть поданы до выполнения каких-то испытаний с указанием научного обоснования необходимости этих испытаний. Предложения по испытаниям должны оцениваться Агентством.

^ 8.1.3.4 Шаг 4: Получение новейшей инфы либо внесение предложений по стратегии тестирования.

При наличии 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г информационных расхождений, которые не могут быть устранены любым нетестируемым способом, применяемом на шаге 2, регистрант должен принять надлежащие меры, зависимо от недостающих испытаний либо инфы, выявленных на шаге 3:


• При использовании ^ Приложений 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г VII либо VIII регистрант должен предоставить новейшую информацию, согласно указаниям, содержащимся в Руководстве по требуемой инфы;


• При использовании Приложений IX либо X регистрант должен в любом случае приготовить предложения по испытаниям и представить 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г их как часть регистрационного досье Агентство для рассмотрения (отметим, что это относится также к испытаниям на беспозвоночных животных, перечисленным в Приложениях IX и X). Выбор соответственного тесты для выполнения должен осуществляться на базе так 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г именуемой стратегии всеохватывающего тесты (ITS), разрабатываемой для каждого характеристического параметра. Должны учитываться дополнительные указания по ITS содержатся в главе 7 Управления по требуемой инфы. В данном случае регистрант должен обеспечить выполнение и 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г/либо советовать предстоящим юзерам меры по контролю временного риска до возникновения решения Агентства относительно предложений по испытаниям и следующего их выполнения.


При выполнении нового тесты должны соблюдаться процедуры соответствующей лабораторной практики (GLP) для 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г экологических испытаний (включая тесты на экотоксичность и трансформацию) либо токсикологических испытаний (Статья 13(4)) и применяемые способы испытаний должны соответствовать способам испытаний, предусмотренным в Регламенте, составленным Европейской комиссией либо другим международно-признанным способам 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г испытаний, утвержденным Европейской комиссией либо Агентством (Статья 13(3)). Могут также употребляться другие способы, при условии соблюдения критерий, обозначенных в Приложении XI и приведенных в качестве примера в Руководстве по требуемой инфы, а 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г именно:


• они являются адекватными при систематизации и маркировке и/либо оценке риска;


• имеется достаточная документация по оценке адекватности исследования;


Принципиально выделить, что тесты на животных должны рассматриваться как последнее средство. Тесты на животных 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г должны предлагаться только, если регистрант считает это нужным для получения дополнительной инфы для оценки и документирования при адекватном контролировании риска. Все вышеуказанные условия должны быть соблюдены и не только лишь при планировании с 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г определенной целью испытаний in vivo (на живом организме), да и при обосновании недопустимости выполнения испытаний in vivo при определенных обстоятельствах. При подготовке предложения об испытании регистрант должен предоставить обоснование, что:


• испытание нужно 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г:


• для соответствующего составления регистрационного досье (другими словами предложение по испытанию нужно для ублажения информационных требований Регламента REACH);


• для расширения познаний об небезопасных свойствах вещества с целью охраны здоровья человека либо защиты среды 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г. Это в особенности принципиально при дополнительном тестировании характеристических характеристик кроме предлагаемых стандартных требований к предоставляемой инфы (Дополнительные сведения смотри в разделе 2.1 Управления по оценке).


• предложение по испытанию является адекватным, другими 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г словами надежным и релевантным (как определено в ^ Руководстве по требуемой инфы);


После рассмотрения Агентством предложения по испытанию регистрант получает формальное решение и решает надлежащие деяния в контрольные сроки, установленные Агентством (при отсутствии подачи 8 ПОДГОТОВКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ - Руководство по регистрации Июнь 2007 г апелляции на решение Агентства). Более подробные сведения смотри в Руководстве по оценке .



8-sushnost-posta-asketika.html
8-tak-pisanie-glasit-perevod-s-anglijskogo-v-v-evsyukova.html
8-territorialnie-ogranicheniya-gradostroitelnoj-deyatelnosti-generalnij-plan-municipalnogo-obrazovaniya-selskoe.html